山海丹®鱼金注射液

---天然广谱抗感染药物 中药抗生素典型代表

山海丹®鱼金注射液属于国家中药二类新药、国家中药保护品种。它是由陕西医药控股集团山海丹药业有限责任公司生产的具有广谱抗病毒、抗菌作用的天然抗感染药物，是鱼金注射液的原研单位和药典标准起草单位。

山海丹®鱼金注射液是由鱼腥草和金银花按照科学配比，采用多次蒸馏、活性炭脱色、二级除菌过滤等先进工艺技术，公司生产的鱼金注射液有2种规格，2ml/支规格的肌肉注射制剂与10ml/支规格的静脉输液制剂的共同使用输液制剂生产线和技术工艺。山海丹®鱼金注射液的主要成分为鱼腥草素、葵酰乙醛、月桂酰、环已醇、黄酮类等，均为脂溶性且分子量小于300的小分子物质，PH值6.3--6.8，这些物质极易通过细胞壁及粘膜进入血液循环，从而发挥抗感染作用。

山海丹®鱼金注射液临床应用20余年，已在国家级以上杂志发表临床研究论文一百余篇，主要涉及儿童上、下呼吸道和消化道、成人尿路感染以及盆腔炎、宫颈炎等常见感染性疾病治疗。临床研究结果表明：鱼金注射液具有广谱抗病毒、抗菌，消炎退热、镇咳祛痰等临床作用，且起效迅速；并可以舒张支气管平滑肌，减少呼吸道浆液分泌，促进白细胞吞噬，增强机体的免疫功能等临床作用；对于治疗病原体未明或者呼吸道病毒和细菌混合感染，尽早应用鱼金注射液疗效更显著，由此减少滥用抗生素而产生的菌群失调、耐药性以及抗生素的不良反应；鱼金注射液治疗前时不用皮试，且在整个治疗过程未发现过敏反应及其他副作用，安全有效，价格不高，值得临床推广。

山海丹药业为了确保山海丹®鱼金注射液的品质卓越、确保产品既安全又有疗效。首先对鱼金注射液所用的药材做到了定点采购。金银花选用山东平邑GAP种植基地道地药材，鱼腥草选用陕西汉中宁强、汉阴GAP种植基地道地药材，从源头上保证了产品的质量和疗效。其次为了保障鱼金注射液产品质量一致性、稳定性，采用国际先进的中药指纹图谱技术，在原药材、中间体、成品进行全程监控。再者山海丹药业对鱼金注射液的药理毒理进行了大量研究工作，委托第四军医大学陕西省药品检验所、西安医科大学、陕西中医学院对鱼金注射液的溶血、热原、异常毒性、急性毒性、长期毒性等进行广泛深入研究，并在第四军医大学等多家国内知名医院进行大量临床验证。

在2009年由中南大学临床药理研究所、湖南中医药大学药学院、湖南中医药大学第一附属医院等3家医药机构发表在《中国药理学与毒理学杂志》的“鱼腥草及其制剂的药理与免疫毒理作用研究进展”的研究资料再次表明：含有鱼腥草小容量注射液不仅不会产生过敏反应，而且还有抗过敏作用【1】。这篇研究的结果使得临床医生对于山海丹®鱼金注射液在临床大量应用方面，更跟放心大胆的使用。并且在2011年11月山海丹药业第一个完成鱼金注射液安全性再评价工作，所用资料均上报到SFDA。

在国家大力扶持现代化中药产业发展机遇下，山海丹药业不断开拓进取，联合陕西中药研究所、第四军医大学等专业医学机构，研究鱼金注射液在儿童直肠给药、雾化吸入临床应用，不仅获得满意度临床疗效果，且对治疗的过程小儿无痛苦、无创伤，具有良好安全性，从而鱼金注射液将更好地为医生和患者服务，得到更佳的临床获益。

附：1、贺福元 ，邓凯文等，鱼腥草及其制剂的药理与免疫毒理作用研究进展，《中国药理学与毒理学杂志》 2009年8月； 23(4)：325—329

山海丹®鱼金注射液产品优势

1、山海丹®鱼金注射液作用全面、疗效确切、安全可靠。

2、山海丹药业是唯一对鱼金注射液进行二类新药研究和用于临床验证的企业，并获得国家二类新药证书。

3、山海丹药业是国内最早在中药注射剂中使用指纹图谱技术控制产品质量，保障鱼金注射液品质卓越。

4、山海丹药业作为鱼金注射液地标升国标的标准起草单位，完成中药注射剂标准再提高工作，最先在质量标准中引入了含量测定项目：甲基正壬酮、芳樟醇、乙酸龙脑酯等物质检查项。

5、山海丹®鱼金注射液（2ml）是按照静脉注射剂的标准工艺生产，工艺过程严格按照鱼金静脉注射液工艺控制生产，采用活性炭脱色精制，二级除菌过滤等技术；在公司内控质量标准中首先增加了异常毒性、热源的安全性内控项目，保证了出厂产品的安全性。